دستورالعمل پيشگيري و مبارزه با قاچاق تجهيزات پزشکی

دستورالعمل پيشگيري و مبارزه با قاچاق تجهيزات پزشكي

عنوان قانون:	متن قانون:
فصل اول (از دستورالعمل ها)	وضعيت الف – مقدمه تجهيزات پزشكي از جمله اقلامي است كه هم از نظر ارزش و هم از نظر حجم يكي از اقلام اصلي قاچاق به حساب مي آيد برابر اطلاعات به دست آمده حجم سرمايه در گردش توليد و عرضه تجهيزات پزشكي در جهان بالغ بر 160 ميليارد دلار است كه سهم كشور ما از اين ميزان در سطح شبكه بهداشت و درمان حدود 900 ميليون دلار است. آنچه كه در موضوع قاچاق تجهيزات پزشكي و يا عرضه اقلام پزشكي غيراستاندارد و تقلبي حائز اهميت است تبعات سوء امنيت اجتماعي آن است كه براي سلامت مردم تهديدي جدي محسوب مي شود لذا با توجه به اهميت موضوع و درخواست وزارت بهداشت و درمان موضوع از سال 85 در دستور كار ستاد مركزي مبارزه با قاچاق كالا و ارز قرار گرفت و با تشكيل كارگروه تخصصي وبرگزاري جلسات متعدد كارشناسي با حضور نمايندگان دستگاههاي ذيربط اين دستورالعمل تهيه گرديد آنچه كه به عنوان اهداف اصلي در اين دستورالعمل مورد توجه قرار گرفته جدا از موضوع پيشگيري و تشديد مبارزه با قاچاق گسترش تسهيل در واردات و عرضه قانوني اين كالاها و تامين امنيت سلامت مردم مي باشد لازم به ذكر است تقسيم بندي تجهيزات پزشكي با توجه به تنوع فوق العاده و گستره كمي وكيفي آن به صورت زير گروه يك كالا امكان پذير نمي باشد . مع الوصف با توجه به مقررات مربوطه و عرف جاري فني و علمي ، تجهيزات پزشكي را مي توان به شرح ذيل دسته بندي نمود: 1- براساس زمينه كاربرد شامل: الف- پزشكي نظير تجهيزات و دستگاههاي تشخيصي، جراحي و ... ب‌- دندانپزشكي شامل كليه تجهيزات، دستگاهها و مواد مورد كاربرد در دندانپزشكي . ج - آزمايشگاهي شامل كليه تجهيزات، دستگاهها ومواد مورد استفاده در آزمايشگاههاي تشخيص طبي 2- براساس نوع مصرف شامل: الف- يكبار مصرف : نظير سرنگ، آنژيوكت، نخ هاي جراحي و ... ب- چند بار مصرف : نظير وسايل مورد استفاده دراطاقهاي عمل مانند پنس، قيچي جراحي، كوتر و ... ج- سرمايه اي (دستگاهي): نظير كليه دستگاههاي تشخيصي و جراحي داراي كاربرد پزشكي نظير دستگاه ECG، EEG، MRI CT scanو ... 3- براساس سطح ايمني كه شامل چهار سطح (class) مي باشند: سطح يك (نظير چسب زخم) سطح دو (نظير دستكش جراحي) سطح سه (نظير پروتزهاي ارتوپدي و دستگاههاي پزشكي) و سطح چهار (نظير استنت هاي قلبي و عروقي) ب- وضعيت 1- قاچاق : وجود بازار گسترده و شبكه وسيع توزيع و مصرف تجهيزات پزشكي در سطح كشور و نظر به اختلاف قيمت فوق العاده كالاي مجاز (داراي مجوز) با كالاي غير مجاز (قاچاق) و ضعف اطلاعات عمومي در خصوص شناخت تجهيزات پزشكي(در مقايسه با اطلاعات نسبي عمومي پيرامون دارو و اقلام آرايشي بهداشتي) و عوامل كلي محيطي ، سرزميني، اجتماعي و فرهنگي دخيل در امر قاچاق شامل گستردگي مرزها، پايين بودن سطح خطر پذيري، هزينه دار بودن توليد و واردات قانوني ، سودجويي عوامل مرتبط زمينه را براي گسترش قاچاق تجهيزات پزشكي در كشور فراهم نموده است. واردات غير مجاز تجهيزات پزشكي از مسيرهاي دريايي،‌ زميني و هوايي انجام مي شود كه امكان كنترل بويژه در مرزهاي زميني و دريايي به لحاظ شرايط جغرافيايي وطولاني بودن مرز بسيار سخت و دشوار است. عمده قاچاق تجهيزات پزشكي حجيم از طريق مبادي رسمي با جعل سند يا كم اظهاري صورت گيرد ولي اقلامي كه داراي حجم كمتري مي باشند به عنوان كالاي همراه مسافر و يا از طريق مبادي غيررسمي و بيشتر از مبدا كشورهاي امارات متحده عربي، تركيه ،‌ پاكستان به كشور قاچاق مي شود. 2- توليد و ورود تجهيزات پزشكي غير استاندارد: علاوه بر واردات غيرمجاز تجهيزات پزشكي‌، توليد و واردات غير مجاز كالاي تقلبي نيز حائز اهميت است كه با توجه به حياتي بودن موضوع، استفاده از تجهيزات پزشكي تقلبي موجب لطمات جبران ناپذيري به سلامت عمومي جامعه گرديده است. با برآوردهاي بعمل آمده ، گردش مالي واردات (و توليد) و عرضه تجهيزات پزشكي غير مجاز در كشور بالغ بر دويست و پنجاه ميليون دلار مي باشد. حدود شصت درصد از اين ميزان مربوط به عرضه كالاي تقلبي و غيراصيل است. قابل ذكر است واحدهاي توليدي و توزيعي فاقد پروانه فعاليت از وزارت بهداشت در تهيه، توليد و عرضه اين نوع كالاها نقش اساسي دارند.
فصل دوم (از دستورالعمل ها)	تعاريف ماده 1- در اين دستورالعمل اصطلاحات و واژه هاي اختصاري زير به جاي عبارت هاي مشروح مربوط به كار مي رود: الف) اختصارات 1- وزارت بهداشت : وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي 2- اداره كل تجهيزات پزشكي : اداره كل تجهيزات پزشكي مركز مديريت و هماهنگي امور بازرگاني وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكي 3- سازمان حمايت: سازمان حمايت مصرف كنندگان و توليد كنندگان وزارت بازرگاني 4- قوانين و مقررات : مجموعه قوانين و مقررات موضوعه در حوزه تجهيزات پزشكي شامل قانون تشكيل و شرح وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي (و آيين نامه ها و مقررات ابلاغي) قانون مربوط به مقررات امور پزشكي ودارويي و مواد خوردني، آشاميدني ، قانون تعزيرات حكومتي در امور بهداشتي درماني و قوانين مرتبط نظير قانون تجارت، قانون صادرات و واردات ، قانون امور گمركي ، قانون نظام صنفي ، قانون استاندارد – قانون نحوه اعمال تعزيرات حكومتي راجع به قاچاق كالا و ارز مصوب 1379 و ماده 30 آيين نامه اجرايي قانون نحوه اعمال تعزيرات حكومتي راجع به قاچاق كالا و ارز اصلاحي 17/1/1387 5- ستاد : ستاد مركزي مبازره با قاچاق كالا و ارز ب‌) تعاريف 1- تجهيزات پزشكي : هرگونه كالا، وسيله، دستگاه (و يا حسب مورد مواد) كه درتشخيص ، درمان و پيشگيري به طور كلي براي حفاظت از سلامت و بهداشت مورد مصرف پزشكي واقع مي شود (شمول اين تعريف شامل تعريف عمومي و علمي «دارو» نمي شود) 2- شركت تجهيزات پزشكي : به واحدي اطلاق مي گردد كه با توجه به قوانين جاري كشور به صورت رسمي و قانوني در زمينه توليد، واردات و صادرات، توزيع ، عرضه ، نصب ، راه اندازي و خدمات پس از فروش تجهيزات و دستگاههاي پزشكي فعاليت مي نمايد. 3- فروشگاه تجهيزات پزشكي : به واحد صنفي اطلاق مي گردد كه با توجه به قوانين جاري كشور (بويژه قانون نظام صنفي) نسبت به عرضه و فروش تجهيزات پزشكي مبادرت مي نمايد. 4- شركت هاي خوشنام : شركت هايي هستند كه : 1- حدقل داراي 5 سال سابقه فعاليت در زمينه تجهيزات پزشكي بوده و يا تخصص لازم در امور تجهيزات پزشكي مورد تاييد وزارت بهداشت رابه همراه يكسال سابقه فعاليت داشته باشند 2- نمايندگي رسمي از شركت هاي اصلي توليد راداشته و در وزارت بازرگاني ثبت شده باشند 3- مفاصاحساب مالياتي داشته باشند 4- سابقه قاچاق كالا و توليد و عرضه كالاهاي تقلبي را نداشته باشند 5- دارابودن يكي از رتبه هاي يك تا چهار وزارت بهداشت براساس آيين نامه تجهيزات پزشكي
فصل سوم (از دستورالعمل ها)	پيشگيري از بروز قاچاق با كنترل كيفي و رعايت استانداردهاي توليد ماده 2- كليه توليد كنندگان تجهيزات پزشكي (صنعتي – كارگروهي) مكلفند برابر تبصره 2 ماده 14 قانون مربوط به مقررات پزشكي و دارويي پس از اخذ مجوزهاي قانوني لازم از مراجع ذيصلاح ذيربط (وزارت صنايع و معادن، مجامع امور صنفي و ...) نسبت به اخذ مجوز توليد و بهره برداري از وزارت بهداشت اقدام نمايند. تبصره – وزارت بهداشت در راستاي وظايف قانوني نسبت به بازديد از مركز توليد تجهيزات پزشكي اقدام نموده و در صورت مشاهده تخلف با همكاري سازمان حمايت، نسبت به تشكيل پرونده قضائي و معرفي متخلفين به مرجع قضائي اقدام مي نمايد. ماده 3- دارا بودن استاندارد در خصوص كالاي مشمول استاندارد اجباري، الزامي است وزارت بهداشت و موسسه استاندارد ضمن كنترل و بازرسي در صورت مشاهده تخلف، مطابق تبصره 4 ماده 9 قانون اصلاح قوانين ومقررات موسسه استاندارد و تحقيقات صنعتي ايران اقدام قانوني بعمل آورد. تبصره 1- در صورتيكه توليد غيرمجاز تجهيزات پزشكي افراد حقيقي و حقوقي موجب ايراد ضرر جسمي و مادي و معنوي به مصرف كنندگان گردد فرد ياافراد متخلف از سوي وزارت بهداشت و موسسه استاندارد برابر ماده 12 قانون استاندارد و ساير قوانين مرتبط تحت پيگرد قانوني قرار مي گيرند. تبصره 2- تيم بازرسي مشترك از وزارت بهداشت، سازمان حمايت و موسسه استاندارد مسئوليت بازرسي و پيگيري موضوع را بر عهده خواهند داشت. ماده 4- وزارت بهداشت، از تاريخ تصويب اين دستورالعمل نسبت به معرفي مراكز توليدي كه فاقد مجوزهاي قانوني لازم از جمله مجوز فعاليت از وزارت بهداشت ميباشند، به مرجع صالحه قضايي اقدام مي نمايد. تبصره : وزارت بهداشت نسبت به بررسي درخواست هاي صدور مجوز قانوني به فعاليت اقدام مي نمايد. ماده 5- واحدهاي توليدي مكلفند آمار دقيق توليد و فروش تجهيزات پزشكي خود را به صورت ماهانه (بصورت مكانيزه) به وزارت بهداشت تسليم نمايند و وزارت بهداشت ظرف مدت حداكثر شش ماه از تصويب اين دستورالعمل نسبت به راه اندازي و فعال سازي شبكه مكانيزه موردنياز اقدام نمايد آمار مذكور در صورت درخواست ، در اختيار ساير دستگاهها(وزارت بازرگاني – وزارت صنايع و معادن و ...) قرار مي گيرد. ماده 6- وزارت بهداشت، موسسه استاندارد وساير مراجع ذيصلاح كه كنترل توليد و عرضه توليدات داخلي و استاندارد سازي آن را بعهده دارند در صورت مشاهده تخلف پس از اعمال قانون ضمن ارسال پرونده متخلف به مرجع رسيدگي كننده به عنوان مجازات تتميمي (موضوع ماده 19 قانون مجازات اسلامي) از مرجع رسيدگي كننده حسب ميزان تخلف درخواست توقف شش ماهه فعاليت يا لغو دائم پروانه ساخت واحد توليدي را مي نمايند. تبصره : در صورتيكه واحد متخلف فاقد موافقت اصولي و پروانه تاسيس و بهره برداري باشد وزارت بهداشت بارعايت ماده 2 همين دستورالعمل ضمن ارسال گزارش به مرجع قضائي از فعاليت واحد متخلف جلوگيري مي نمايد. ماده 7- وزارت بهداشت موظف است برابر قوانين ومقررات با بيمارستانها، واحدهاي عرضه و فروش، آزمايشگاههاي تشخيص طبي، مطب ها و داروخانه ها و كليه موسسات پزشكي كه نسبت به مصرف و عرضه تجهيزات پزشكي توليدي يا وارداتي غير مجاز اقدام مي نمايند، مراتب را جهت پيگيري قضايي به مراجع صالحه معرفي نمايد. تبصره : سازمان نظام پزشكي ج.ا.ا موظف است همكاري لازم رابا وزارت بهداشت بعمل مي آورد. ماده 8- موسسه استاندارد با همكاري وزارت بهداشت موظف به اطلاع رساني مناسب پيرامون نحوه اعمال مقررات استاندارد اجباري تجهيزات پزشكي «مشمول استاندارد اجباري» به كليه توليدكنندگان وواردكنندگان تجهيزات پزشكي مي باشد. تبصره 1: وزارت بهداشت دراين زمينه همكاري لازم رابا موسسه استاندارد به عمل مي آورد. تبصره 2: اطلاع رساني پيرامون تجهيزات پزشكي كه داراي استاندارد اجباري نيستند بر عهده وزارت بهداشت مي باشد. ماده 9- طراحي برچسب شناسه كالا(برچسب اطمينان) تجهيزات پزشكي توليدات داخل توسط وزارت بهداشت انجام و در اختيار واحدهاي توليدي قرار مي گيرد. تبصره 1: طراحي برچسب هاي مذكور بايد به گونه اي باشد كه حاوي مشخصات فني دستگاه (شماره سريال و ...) و قابل رويت بوده و استفاده مجدد از آن امكان پذير نباشد. تبصره 2: طراحي برچسب فوق به گونه اي باشد كه امكان رديابي كالا رادر سطح عرضه فراهم نمايد. تبصره 3: كليه واحدهاي توليدي موظف به استفاده از برچسب هاي اطمينان فوق مي باشند. تبصره 4: نصب برچسب شناسه كالا بر روي كليه تجهيزات پزشكي (مصرفي- نيمه مصرفي- سرمايه اي) الزامي است.
فصل چهارم (از دستورالعمل ها)	پيشگيري و مقابله با ورود تجهيزات پزشكي قاچاق با روان سازي و تسهيل واردات مجاز ماده 10- شركت هاي متقاضي واردات تجهيزات پزشكي علاوه بر ثبت در اداره كل تجهيزات پزشكي وزارت بهداشت موظفند بر اساس مقررات موضوعه وزارت بازرگاني در مركز امور اصناف وبازرگانان وزارت بازرگاني به ثبت رسيده و گواهي ثبت رابه وزارت بهداشت ارائه نمايند. تبصره 1: هر نوع ارائه خدمات به شركت هاي متقاضي منوط به ثبت شركت در وزارت بازرگاني وارائه خدمات پس از فروش تجهيزات پزشكي (در صورت لزوم) مي باشد. تبصره 2: وزارت بهداشت در زمان صدور مجوز براي واردات كالا، مفاد ماده فوق و تبصره آن را رعايت مي نمايد. ماده 11- وزارت بهداشت موظف است در راستاي روان سازي تجارت نسبت به اعطاء تسهيلات به شركت هاي خوشنام اقدام نمايد . تبصره 1: احراز خوشنامي براي شركت ها برابر ضوابط اين دستورالعمل بر عهده وزارت بهداشت مي باشد. تبصره 2: وزارت بهداشت مشخصات شركت هاي خوشنام رابه گمرك و موسسه استاندارد جهت اعطا تسهيلات ارسال و يك نسخه آن را به ستاد نيز ارائه مي نمايد. تبصره 3: نوع تسهيلات اعطايي و شيوه نامه اجرايي آن توسط وزارت بهداشت با همكاري گمرك ايران، وزارت بازرگاني، موسسه استاندارد و ...، تهيه و پس از تاييد دبير ستاد مركزي ابلاغ و اجرايي مي شود. ماده 12- كليه شركت هاي وارد كننده تجهيزات پزشكي با توجه به تبصره 2 ماده 14 قانون امور پزشكي، دارويي و بندهاي 11، 12، 13 و 17 ماده يك قانون تشكيلات و شرح وظايف وزارت بهداشت موظفند نسبت به تسليم مدارك و مستندات به وزارت بهداشت جهت اخذ مجوز اقدام و در زمان ترخيص كالا آن رابه گمرك مربوطه ارائه نمايند. تبصره 1: تجهيزات پزشكي كه مشمول مقررات استاندارد اجباري هستند بايد در زمان ترخيص علاوه بر مجوز وزارت بهداشت گواهي موسسه استاندارد رابه گمرك ارائه نمايند. تبصره 2: وزارت بهداشت در جهت روان سازي واردات تجهيزات پزشكي، گواهي شركت هاي بازرسي كننده معتبر بين المللي ذيمدخل را مي پذيرد. ماده 13- با توجه به بند يك ماده 12 قانون الحاق موادي به قانون تنظيم بخشي از مقررات مالي دولت مصوب 15/8/84 ، به منظور تسهيل در روند واردات تجهيزات پزشكي و انجام به موقع كنترل هاي لازم گمركات زير به عنوان گمركات تخصصي وارادت تجهيزات پزشكي تعيين مي گردند: - گمرك فرودگاه مهرآباد و گمرك فرودگاه امام خميني(ره) - گمرك بندر شهيد رجائي و بندر امام (ره) - گمرك شهريار (تااستقرار كامل نمايندگان وزارت بهداشت در مبادي گمركي تعيين شده) - گمرك بازرگان و سهلان تبصره 1- وزارت بهداشت و موسسه استاندارد موظفند نسبت به استقرار دائم كارشناس به همراه تجهيزات فني موردنياز در اين گمركات اقدام نمايند. تبصره 2: وزارت بهداشت و موسسه استاندارد در جهت استقرار كارشناس در گمركات تخصصي و آموزش ارزيابان گمرك هماهنگي لازم را با گمرك جمهوري اسلامي به عمل مي آورند. ماده 14- گمرك ايران به منظور دستيابي به قيمت داخلي تجهيزات پزشكي وارداتي (جهت تعيين ارزش) از نظرات كارشناسي اداره كل تجهيزات پزشكي وزارت بهداشت استفاده مي نمايد. تبصره : به منظور فوق، جلسات كارشناسي في مابين وزارت بهداشت و دفتر تعيين ارزش گمرك هر دو ماه يك نوبت برگزار مي شود. ماده 15- وزارت بهداشت، بالحاظ نمودن ظرفيت واقعي توليد و ميزان نياز به واردات تجهيزات پزشكي پيشنهاد لازم را جهت اصلاح حقوق ورودي(كالاي موردنظر) به كميسيون ماده يك ارائه مي نمايد. تبصره : به منظور اعمال اين ماده فهرست شركت هاي توليدي و محصول نهايي آنها دربانك اطلاعات وزارت بهداشت منظور و مورداستفاده قرار خواهد گرفت. ماده 16- وزارت بهداشت ترتيبي اتخاذ نمايد تا برابر مقررات مربوط، كليه واردكنندگان كالاي تجهيزات پزشكي، موظف شوند تا نسبت به نصب هولوگرام يا كد قابل شناسايي كه توسط دستگاه قرائت گر قابل كنترل باشد در مبدا توليد بر روي اقلام وارداتي اقدام نمايند. تبصره : شيوه نامه اجرايي اين ماده توسط وزارت بهداشت با همكاري وزارت بازرگاني تهيه و ابلاغ خواهد شد.
فصل پنجم (از دستورالعمل ها)	كنترل ومقابله با حمل و نقل و نگهداري و تجهيزات پزشكي قاچاق و غير استاندارد ماده 17- حمل و نقل تجهيزات پزشكي اعم از وارداتي ياتوليد داخل صرفا بايد با مدارك معتبر قانوني(اسناد گمركي يا فاكتور رسمي مهمور به مهر و امضاء فروشنده) صورت گيرد. ماده 18- ناجا با تشديد اقدامات كنترلي با آموزش ماموران ذيربط نسبت به كنترل موثر حمل و نقل تجهيزات پزشكي وبررسي اسناد و مدارك مربوطه اقدام مي نمايد. تبصره : وزارت بهداشت ودرمان همكاري لازم رادر زمينه آموزش ماموران درنحوه بررسي اسناد و مدارك كالاي تجهيزات پزشكي را با ناجا به عمل مي آورد. ماده 19- وزارت راه و ترابري (سازمان راهداري وحمل ونقل جاده اي ) به منظور ايجاد بستر مناسب براي حمل و نقل تجهيزات پزشكي ترتيبي اتخاذ مي نمايد تا وسايط نقليه مربوط موظف به نصب سيستم G.P.S به صورت Online بر روي وسائط شوند. تبصره 1: شبكه مركزي كنترل وسايط نقليه با سيستم G.P.S توسط وزارت راه و ترابري ايجاد و امكان بهره برداري از آن رابراي ناجا فراهم مي نمايد. تبصره 2: وزارت راه وترابري (سازمان راهداري و حمل و نقل) تمامي موسسات حمل و نقل را موظف مي نمايد مشخصات دقيق تجهيزات پزشكي را (تعداد، نوع و ...) در بارنامه ها، قيد نمايند. تبصره 3: گمرك ايران موظف است مشخصات دقيق تجهيزات پزشكي (تعداد – نوع و شماره مجوز وزارت بهداشت) را دراسناد گمركي صادره قيد نمايد. ماده 20- گمرك ايران موظف است مسير و گمرك خروجي و مدت زمان طي مسير محموله هاي ترانزيت خارجي رادر اسناد گمركي مربوطه بطور دقيق قيد نمايد. تبصره 1: سازمان راهداري و حمل و نقل جاده اي موظف است براساس مشخصات قيد شده دراسناد گمركي مسير و مدت زمان طي مسير و گمرك خروجي رادر مدارك مربوطه قيد نمايند. تبصره 2: ناجا با كنترل دقيق محموله هاي ترانزيتي درصورت انحراف از مسيرتوسط راننده خودرو يا تاخير نسبت به مدت زمان معين شده محموله راتوقيف و مراتب رابا هماهنگي گمرك پيگيري نمايد. ماده 21- وزارت راه و ترابري(سازمان راهداري و حمل ونقل) با شركت هاي متخلفي كه در مورد آنان پرونده قضائي تشكيل و منجر به صدور راي محكوميت گرديده است براساس مقررات مربوطه بشرح زير برخورد مي نمايد. الف) ممنوعيت فعاليت شركت حمل ونقل در جابجايي تجهيزات پزشكي به مدت 6 ماه براي نوبت اول ب) ممنوعيت فعاليت شركت حمل ونقل در جابجايي تجهيزات پزشكي به مدت يكسال درنوبت دوم ج) ممنوعيت فعاليت شركت حمل ونقل در جابجايي تجهيزات پزشكي بطور دائم در نوبت سوم تبصره 1: گمرك جمهوري اسلامي ايران وناجا مشخصات شركت ها و رانندگان متخلف را (اعم از حمل و نقل داخلي وترانزيت) به موقع به وزارت راه وترابري (سازمان راهداري) ارسال مي نمايند. تبصره 2: مشخصات رانندگان مرتكب به حمل تجهيزات پزشكي قاچاق، ازسوي وزارت راه و ترابري (سازمان راهداري وحمل ونقل) به منظور ممنوعيت حمل كالاي پزشكي به سازمان پايانه ها وموسسات حمل ونقل وناجا اعلام مي شود. ماده 22- سازمان راهداري و حمل ونقل وزارت راه وترابري با موسسات حمل و نقل ترانزيتي متخلفي كه پرونده قضائي دائر به حمل قاچاق تجهيزات پزشكي درمورد آنان تشكيل و محكوميت حاصل نموده اند علاوه بر مجازات قانوني، بشرح زير برخورد مي نمايد: الف) ممنوعيت فعاليت موسسه يا شركت حمل ونقل درترانزيت خارجي تجهيزات پزشكي براي مرحله اول بمدت يكسال ب) ممنوعيت فعاليت موسسات يا شركت حمل ونقل در ترانزيت خارجي تجهيزات پزشكي براي مرحله دوم بطور دائم ماده 23- وزارت اطلاعات نسبت به جمع آوري اطلاعات در مورد باندهاي اصلي قاچاق تجهيزات پزشكي و ارائه آن به ناجا اقدام مي نمايد.
فصل ششم (از دستورالعمل ها)	انضباط بخشي توزيع تجهيزات پزشكي و مقابله با قاچاق در سطح عرضه ماده 24- شركت ها و واحدهاي توزيعي و عرضه كننده تجهيزات پزشكي وارداتي و توليد داخل بايد ضمن دارا بودن پروانه كسب براساس ماده 12 آيين نامه اجرايي ماده (8) قانون تشكيل وزارت بهداشت از اين وزارتخانه تاييديه فعاليت را اخذ نمايند. تبصره 1: وزارت بازرگاني ازطريق اتحاديه صنف مربوطه براساس ماده 17 و بند (1) ماده 37 و ماده 91 قانون نظام صنفي با هماهنگي وزارت بهداشت براجراي اين ماده نظارت مي نمايد. تبصره 2: گزارش بازرسي تبصره (1) بصورت دوره اي (هر 3 ماه يك نوبت) از سوي اتحاديه مربوط به وزارت بازرگاني (مركز امور اصناف و بازرگانان) ارسال تا از آن طريق يك نسخه به ستاد مركزي، وزارت بهداشت و موسسه استاندارد ارسال شود. تبصره 3- وزارت بازرگاني، فهرست اشخاص حقيقي يا حقوقي كه داراي پروانه كسب فعاليت در زمينه تجهيزات پزشكي هستند را از اتحاديه صنف مربوطه اخذ و يك نسخه آن را در اختيار وزارت بهداشت (اداره كل تجهيزات پزشكي وزارت بهداشت در تهران و در ساير استانها به دانشگاه علوم پزشكي) قرار مي دهد. ماده 25- قبل از صدور پروانه كسب براي افراد متقاضي پروانه توزيع و عرضه تجهيزات پزشكي، اين افراد بايد جهت اخذ تاييديه فعاليت به وزارت بهداشت معرفي شوند. تبصره 1: وزارت بهداشت موظف است (حداكثر ظرف 15 روز) نسبت به ارسال پاسخ اقدام نمايد. تبصره 2: در صورت عدم ارسال پاسخ(حداكثر ظرف 15 روز) اتحاديه مربوطه موضوع را به عنوان تاييد شخص متقاضي تلقي و نسبت به صدور پروانه كسب اقدام مي نمايد. ماده 26- اخذ پروانه كسب مانع اعمال نظارت براجراي مقررات جاري از سوي وزارت بهداشت نبوده و براساس مقررات موضوعه، اتحاديه صنف مربوط مكلف به همكاري با وزارت بهداشت مي باشد. ماده 27- وزارت بازرگاني با توجه به قانون امور صنفي بازرسي از كليه واحدهاي صنفي مربوطه را از طريق مجامع امور صنفي و اتحاديه مربوط در سطح كشور پيگيري و با اخذ گزارش نوبه اي يك نسخه آن را به وزارت بهداشت ارسال نمايد. ماده 28- سازمان نظام پزشكي براساس گزارش هاي دريافتي از وزارت بهداشت به تخلفات فرد يا افراد خاطي برابر مقررات رسيدگي ونتيجه را به وزارت بهداشت اعلام مي نمايد. ماده 29- شيوه نامه برخورد با متخلفين ماده 28 توسط وزارت بهداشت تهيه وبا تاييد دبيرخانه ستاد بعنوان ضميمه دستورالعمل اجرايي مي شود. ماده 30- وزارت بازرگاني ترتيبي اتخاذ نمايد تا مجامع امور صنفي و اتحاديه هاي صنفي مربوط با مشاهده ويا وصول گزارش تخلف واحد صنفي بررسي و برخورد برابر مقررات، مراتب را گزارش تا ازآن طريق به وزارت بهداشت اعلام شود. تبصره 1: واحدهاي صنفي داراي پروانه هاي كسب در مشاغل ديگر، مجاز به فعاليت در توزيع و عرضه تجهيزات پزشكي نيستند و در صورت تخلف برابر مقررات مربوط ومفاد اين دستورالعمل ، از سوي وزارت بهداشت و وزارت بازرگاني (مركز امور اصناف ) اعمال مقررات مي شود. تبصره 2: اطلاع رساني عمومي ازسوي تجهيزات پزشكي و مراكز امور اصناف وزارت بازرگاني به عمل مي آيد. ماده 31: به منظور تشويق واحدهاي توزيعي وبيمارستاني و داروخانه ها كه نسبت به عرضه و فروش و مصرف تجهيزات پزشكي برابر قانون و مقررات مربوط عمل مي نمايند اقدامات ذيل از سوي وزارت بهداشت معمول مي گردد: 1-31- مشخصات بيمارستانها، درمانگاهها، مطب هاي پزشكي، پيراپزشكي و داروخانه و موسسات پزشكي رسما اعلام و در پرونده آنها درج و در نشريه سازمان نظام پزشكي مورد تشويق قرار مي گيرند. 2-32- برقراري تسهيلات براي فعاليت و خدمات شركتهاي توزيع كننده تجهيزات پزشكي در چارچوب مقررات و ضوابط 3-31- معرفي واحدهاي توزيعي و صنفي خوشنام به وزارت بازرگاني و موسسه استاندارد و اتحاديه صنف مربوطه ماده 32: براي تسريع و رسيدگي تخصصي به پرونده هاي قاچاق كالاي تجهيزات پزشكي حداقل يك شعبه ويژه در دادگستري شهرستانهايي كه بيشترين حجم قاچاق تجهيزات پزشكي رادارند اختصاص مي يابد. تبصره : فهرست شهرستانهاي موردنظر توسط دبيرخانه ستاد با هماهنگي نمايندگي قوه قضائيه در ستاد مشخص و اعلام مي شود.
فصل هفتم (از دستورالعمل ها)	موارد كلي و عمومي ماده 33: در صورت استفاده پزشكان ومتخصصين مربوط از تجهيزات پزشكي غيراستاندارد و تقلبي وتوليد داخلي يا وارداتي غيرمجاز، وزارت بهداشت موظف است برابر قوانين ومقررات و مفاد اين دستورالعمل در مورد آنان اعمال مقررات نمايد. ماده 34: به منظور ايجاد وحدت رويه و اولويت بندي اقدامات و پيگيري اجراي هماهنگ اين دستورالعمل كميته اي متشكل از نمايندگان قوه قضائيه، وزارت بهداشت ،گمرك ايران، ناجا، وزارت بازرگاني، سازمان تعزيرات حكومتي ، موسسه استاندارد، سازمان راهداري و حمل ونقل جاده اي به مسئوليت دبيرخانه ستاد تشكيل مي شود. تبصره 1: جلسات استاني با حضور نمايندگان مراجع فوق با مسئوليت كميسيون استان تشكيل خواهد شد. تبصره 2: تصميمات كارگروه كه از سوي دبيرخانه ستاد ابلاغ مي شود لازم الاجرا مي باشد. ماده 35: بعد ازيكسال از اجراي اين دستورالعمل اعضاي كارگروه موضوع ماده 34، موارد اصلاح آن راتهيه و جهت اتخاذ تصميم به رياست ستاد ارائه مي نمايند. ماده 36: با توجه به نقش اطلاع رساني و تبليغات در پيشگيري از ورود و عرضه و مصرف تجهيزات پزشكي قاچاق و تقلبي وزارت بهداشت موظف است برنامه سالانه اطلاع رساني و اقدامات فرهنگي خود رابا توجه به موارد زير تهيه و با تاييد و هماهنگي دبيرخانه ستاد به اجرا در آورد. الف- اطلاع رساني مستمر به مردم ب- اطلاع رساني مستمر به پزشكان وبيمارستانها ج- اطلاع رساني مستمر به واردكنندگان ، توليد كنندگان و عرضه كنندگان تجهيزات پزشكي تبصره : كارگروه موضوع ماده 34(بطور دائم) موظف است موضوعات اين ماده رابررسي و پيگيري نمايد. ماده 37: وزارت بازرگاني مشخصات شركت هاي تجاري و توليد تجهيزات پزشكي كه قصد شركت در نمايشگاههاي بين المللي رادارند به وزارت بهداشت اعلام و كسب نظر مي نمايد. تبصره 1: ساير نمايشگاههاي تجهيزات پزشكي كه در جنب محل همايش ها ودر خارج از محيط نمايشگاههاي وزارت بازرگاني برگزار مي شود بايد با موافقت كتبي وزارت بهداشت باشد. تبصره 2: ناجا(پليس امنيت) از برپايي نمايشگاههاي تجهيزات پزشكي(بجز نمايشگاههاي بين المللي) كه در محل همايش ها و نشست هاي تخصصي و ... دائر و مجوز لازم رااز وزارت بهداشت اخذ نمي نمايند جلوگيري مي نمايد. ماده 38- در صورت درخواست شركت هايي كه در نمايشگاههاي بين المللي تجهيزات پزشكي خود رابه نمايش مي گذارند براي ترخيص قطعي كالا جهت فروش آن در محل نمايشگاه، بايد قبل از عمليات گمركي مجوز لازم را از وزارت بهداشت و موسسه استاندارد اخذ و به گمرك ارائه نمايند. تبصره : وزارت بهداشت بايد موضوع عدم فروش تجهيزات پزشكي را كه در نمايشگاهها ارائه مي شود قبل ازاخذ تاييديه هاي مربوطه جزو شروط ضمن عقد با شركت كنندگان در نمايشگاهها قرار دهد. ماده 39- وزارت بهداشت پيگيري لازم رااز وزارتخانه هاي ذيربط(بازرگاني – صنايع و معادن و ...) جهت تشكيل اتحاديه هاي توليدكنندگان ، واردكنندگان، صادركنندگان، عرضه كنندگان تجهيزات پزشكي به منظور ساماندهي وكنترل موثر بعمل مي آورد. ماده 40- وزارت بهداشت با كنترل و بازرسي نوبه اي از بيمارستانها و مراكز عمده مصرف دولتي در صورتيكه تجهيزات پزشكي از مبادي غيرمجاز و يا از تجهيزات پزشكي قاچاق و فاقد استاندارد يا تقلبي تامين شده باشد ضمن اعمال مقررات مربوط با مسئولين ذيربط برابر بخشنامه شماره 79429 مورخ 30/11/84 رياست محترم جمهوري برخورد مي نمايد. تبصره 1: وزارت بهداشت با همكاري موسسه استاندارد نسبت به آموزش مسئولين ذيربط و متصديان تامين تجهيزات پزشكي بيمارستانها و مراكز عمده مصرف دولتي وخصوصي به صورت دوره اي اقدام مي نمايد. تبصره 2: وزارت بهداشت موظف است در صورت مشاهده تخلف در موسسات پزشكي بخش خصوصي ضمن تشكيل پرونده و پيگيري آن در مراجع ذيصلاح با متخلفين مربوطه به شرح زير برخورد نمايد. 1- جلوگيري از ادامه فعاليت فرد يا افراد متخلف در شغل مربوطه در همان موسسه پزشكي
نويسنده: customs-navidi شماره خبر: 22 زمان: 22:06 تاريخ: شنبه 26 شهریور 1390 موضوع: [Post_Cat_Title] لينک به اين مطلب ارسال نظر(0)

منوي اصلي

صفحه نخست

عناوین مطالب

پروفایل

آرشيو مطالب

تماس با من

دومين سايت تخصصي امور گمرکي

ورود به مديريت سايت

اشعار جديد مديريت سايت
\

درباره سايت

به سایت من خوش آمدید، امیدوارم در شاهراه عضمت حرکت کنید، پرواز در آسمان بینش، غرق شدن در اقیانوس ادراک، گذشتن از شهوات حیوانی، پرداختن به خودسازی انسانی ،رسیدن به پل تواضع ، نیکی و فضیلت، ساختن از خویشتن یک شمع واقعیت، واردشدن درگردشگاه آزادی وبی نیازی را برای همه در کشور پهناورایران آرزو می کنم و شمارا به خدای بزرگم می سپارم

مرکزاطلاعات فنی امورگمرکی

دانشگاه مجازی گمرک(بزرگترین مرکزاطلاعات کلاسیک گمرک)

اخبار لحظه اي